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        峆一藥業(yè)全資子公司修一制藥獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿嗪米特《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》

        2024/5/24 21:01:42      挖貝網(wǎng) 蘇言

        挖貝網(wǎng)5月24日,峆一藥業(yè)(430478)近日發(fā)布公告,安徽峆一藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司安徽修一制藥有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿嗪米特《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。

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        現將相關(guān)情況公告如下:

        原料藥基本信息:

        通知書(shū)編號:2024YS00444

        登記號:Y20220000557

        受理號:CYHS2260434

        化學(xué)原料藥名稱(chēng):通用名稱(chēng):阿嗪米特英文名/拉丁名:Azintamide

        化學(xué)原料藥注冊標準編號:YBY65082024

        有效期:18個(gè)月

        包裝規格:5kg/桶;10kg/桶;20kg/桶;25kg/桶

        申請事項:境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)審查,本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定,批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。

        生產(chǎn)企業(yè):名稱(chēng):安徽修一制藥有限公司

        地址:安徽省滁州市天長(cháng)市銅城鎮精細化工集中區

        通知書(shū)有效期:至2029年5月23日

        阿嗪米特主要適應癥為:用于因膽汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的癥狀。為一種促進(jìn)膽汁分泌藥物,它可以增加膽汁的液體量,增加膽汁中固體成份的分泌。

        本次阿嗪米特獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》,表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準,在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后,可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售,將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。

        藥品的銷(xiāo)售可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響,存在不確定性。

        挖貝網(wǎng)資料顯示,峆一藥業(yè)主要產(chǎn)品與服務(wù)項目為醫藥中間體、原料藥及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)及銷(xiāo)售。

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