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        新突破!長(cháng)風(fēng)藥業(yè)又一復方吸入氣霧劑產(chǎn)品獲得臨床默示許可

        2024/5/14 17:26:22      挖貝網(wǎng) 李輝

        近日,長(cháng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司自主研制的哮喘治療領(lǐng)域新產(chǎn)品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲得臨床默示許可。

        據悉,該藥品為選擇性長(cháng)效β2-激動(dòng)劑(富馬酸福莫特羅)和皮質(zhì)類(lèi)固醇(糠酸莫米松)聯(lián)用制備的復方吸入氣霧劑,主要用于12歲以上哮喘患者的治療。當前國內市場(chǎng)尚無(wú)此類(lèi)復方吸入氣霧劑產(chǎn)品。


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        哮喘是常見(jiàn)的慢性氣道疾病之一,影響全球超3億人。數據顯示,我國哮喘病人數量龐大,且增長(cháng)速度較快。據國際權威醫學(xué)雜志《柳葉刀》報道,中國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%,全國約有4570萬(wàn)人,然而,令人擔憂(yōu)的是,哮喘的控制率卻僅停留在28.5%左右,這意味著(zhù)有高達70%-80%的患者病情并未得到有效控制。目前,哮喘患者的診斷率和治療率均處于較低水平,這不僅加重了疾病的社會(huì )負擔,也反映出當前仍存在大量未滿(mǎn)足的臨床需求。因此,提升哮喘的健康教育,提高診斷和治療率,已成為當務(wù)之急。

        中國哮喘患病人數,2018-2030E


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        數據來(lái)源:弗若斯特沙利文分析

        哮喘的根源在于氣道深處難以消除的慢性炎癥,若不及時(shí)進(jìn)行有效治療,可能導致更為嚴重的健康問(wèn)題,為患者的生活帶來(lái)沉重負擔。哮喘并不針對特定人群,但一些特定群體,如免疫力較低的老年人、兒童、有哮喘家族史的人、肥胖者以及過(guò)敏體質(zhì)者,會(huì )面臨更高的哮喘風(fēng)險。對于這些高危人群,預防和治療哮喘的任務(wù)就顯得尤為重要和迫切。提高診斷和治療水平,減輕患者的痛苦,幫助他們重返健康的生活。

        長(cháng)風(fēng)藥業(yè)是國內少有的立足中國、面向全球的吸入制劑研發(fā)企業(yè)。公司以提高人類(lèi)的生命質(zhì)量和健康水平為己任,以開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的呼吸系統用藥為目標,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售具有安全、有效、惠及大眾的各類(lèi)吸入制劑藥物。在哮喘、COPD、過(guò)敏性鼻炎等多個(gè)臨床需求大的治療領(lǐng)域構建了豐富的吸入制劑研發(fā)管線(xiàn)。

        在高度專(zhuān)業(yè)化的復雜制劑領(lǐng)域,長(cháng)風(fēng)藥業(yè)堅持技術(shù)積累、持續深耕,實(shí)現了一系列的核心技術(shù)突破,近年來(lái),公司自主研制生產(chǎn)的暢起?(吸入用布地奈德混懸液)、暢抒?(吸入用硫酸沙丁胺醇溶液)、暢霖?(硫酸特布他林霧化吸入用溶液)、舒霏敏?(氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑)等重要產(chǎn)品先后獲批上市,惠及眾多慢性呼吸系統疾病人群。

        長(cháng)風(fēng)藥業(yè)自主研制的這款新產(chǎn)品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑是一種復方混懸制劑,其主要成分選擇性長(cháng)效β2-激動(dòng)劑(富馬酸福莫特羅)和皮質(zhì)類(lèi)固醇(糠酸莫米松)。其中,富馬酸福莫特羅能夠抑制人體肺部肥大細胞介質(zhì)(如組胺和白三烯)的釋放,其活性是β1受體的200倍以上,因而在哮喘的治療中發(fā)揮著(zhù)重要作用;糠酸莫米松具有強效抗炎作用,對參與炎癥和哮喘反應的多種細胞類(lèi)型(如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、中性粒細胞、巨噬細胞和淋巴細胞)和介質(zhì)(如組胺、類(lèi)花生酸、白三烯和細胞因子)具有廣泛的抑制作用,是WHO推薦的哮喘一線(xiàn)治療藥物。

        上述兩種化合物制備為復方制劑,可同時(shí)發(fā)揮兩種藥物的藥理作用,更好的幫助哮喘患者控制疾??;作為吸入氣霧劑,具有便于攜帶,使用方便等優(yōu)勢,可提高患者用藥依從性;本品局部發(fā)揮藥效,藥物起效快,全身不良反應小,對于哮喘患者是優(yōu)選。

        作為一種復雜吸入制劑,糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑制備過(guò)程中面臨著(zhù)原料不溶性、粒徑穩定性和一致性等多重挑戰。當前國內市場(chǎng)尚無(wú)此類(lèi)復方吸入氣霧劑產(chǎn)品,因此,該藥品的成功研制開(kāi)發(fā)將為我國廣大患者提供更為豐富的治療選項,具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì )意義。


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