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    津藥藥業二丙酸倍他米松原料藥獲CEP證書:拿到歐洲市場通行證 深化拓展國際市場

    2024/5/8 18:49:32      挖貝網 李輝

    津藥藥業(600488)5月8日晚發布公告顯示,公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書,自2024年4月30日起五年內有效。標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他規范市場進行銷售,有利于進一步深化在國際市場的拓展。

    津藥藥業于2022年8月向歐洲藥品質量管理局(EDQM)提交二丙酸倍他米松原料藥CEP申請,并于近日獲得CEP證書。

    二丙酸倍他米松是糖皮質激素類藥物倍他米松的前藥。該產品與倍他米松磷酸鈉組成的復方制劑,用于抗炎、抗風濕和抗過敏,臨床上主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病的治療,如神經性皮炎、白癜風、蕁麻疹、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、硬皮病、急性白血病等;該產品與卡泊三醇的復方制劑,是臨床廣泛使用的銀屑病治療藥物。

    從市場端來看,該產品在全球范圍內的應用量可觀。根據PDB數據庫顯示,二丙酸倍他米松系列制劑2022年、2023年全球市場銷售額分別為15.6億美元、15.4億美元,對應的原料藥消耗量分別為6.3噸、6.6噸。

    津藥藥業表示,公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書,表明該產品符合歐洲藥典的質量要求,并獲得歐洲規范市場對該產品質量的認可和肯定。隨著該原料藥在歐洲市場及承認CEP證書的其他規范市場實現銷售,可以為公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。

    資料顯示,津藥藥業主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發、生產和銷售,是我國較早研制并生產甾體激素類原料藥的企業之一,國內大多數甾體激素類原料藥產品是由公司首先研制并投入生產。公司甾體激素原料藥品種包括地塞米松系列、倍他米松系列等40余個。

    公司出口優勢顯著,潑尼松等多個原料藥產品通過了美國FDA認證,地塞米松系列產品通過了世界衛生組織集采產品PQ(預認證)審核,在甾體激素類和氨基酸類原料藥方面擁有十余個產品的CEP證書。目前公司國外客戶分布在世界70多個國家和地區,近年來出口收入穩步提升,成為拉動業績增長的重要引擎。


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