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    從進口替代到創新出海,神外手術機器人商業化破題

    2024/5/6 11:33:24      挖貝網 李輝

    4月25日,2024中關村論壇年會在北京開幕,本屆主題為“創新:建設更加美好的世界”,突出前沿探索,一批來自人工智能、生命科學、新材料等科技前沿領域的新重大科技成果在此發布。

    與往屆中關村論壇年會相比,人們明顯感到,2024中關村論壇年會上更多機器人成果得以展出,具身智能人形機器人、仿生人形機器人、醫療機器人等紛紛亮相。作為機器人領域前沿創新的代表,手術機器人的發展也成為行業關注的焦點。

    第一財經不完全統計,截至2023年底,國內已有約40款手術機器人產品獲得NMPA批準上市,產品覆蓋腹腔、骨科、神經外科、血管介入、口腔種植等多個細分領域。

    其中,神經外科手術機器人發展迅猛。除了國外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研發神經外科手術機器人外,國內柏惠維康、華科精準和華志微創的多款神經外科手術機器人也陸續獲得NMPA批準上市,并投入臨床應用。

    今年3 月,國務院印發了《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》,提出加強優質高效醫療衛生服務體系建設,推進醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級,鼓勵具備條件的醫療機構加快手術機器人等醫療裝備更新改造。

    在市場人士看來,此舉從政策層面為手術機器人的發展提供了支撐,預計未來手術機器人的臨床滲透率有望提升,神經外科手術機器人市場也將迎來擴張。

    智能機器人助力醫療下沉

    近年來,國家大力支持創新醫療器械發展,手術機器人作為重點發展支持方向正在國內醫院快速普及。中國機器人網數據顯示,2021年中國手術機器人市場規模近80億元,預計到2026年會增長到265億元。在國內創投圈,手術機器人也是熱門賽道,2021年全年,融資規模過億的國內手術機器人公司超過10家,融資總額超過50億元。

    隨著全國人口老齡化程度的持續增加,腦出血、腦腫瘤及功能神經疾病等腦部疾病呈升高趨勢,神經外科手術機器人的發展和應用也在加速。

    公開數據顯示,神經外科手術從2018年的44.1萬臺增長到2022年的61.8萬臺,復合年增長率為8.8%。

    由于神經系統的解剖結構復雜,神經外科手術對于醫生的技術和經驗有著較高的要求。

    “外科醫生必須熟悉中樞神經系統的解剖,生理功能特點。術前手術設計和術中操作應盡可能地保護重要結構不受損害,術中操作必須謹慎、細致,盡可能地保護正常的神經組織。雖然目前涌現許多新的技術手段,如顯微神經外科技術、神經內鏡技術、立體定向技術等,推動了神經外科領域發展,但在部分地區,尤其是基層市場,仍然處于缺技術、缺人才的狀態?!币幻Y深的醫療器械第三方服務人士指出。

    2023年3月,國務院發布《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》,政策中明確指出要進一步均衡我國醫療資源分布,提高基層醫療衛生能力。

    而作為神經外科醫生的手術輔助工具,神經外科手術機器人能夠精準、高效、安全地開展各類神經外科手術,有效降低手術副損傷的發生幾率,有利于患者術后快速康復,降低人工操作失誤,提高醫療效率與手術質量,神經外科手術機器人在基層醫院的臨床應用可以有效解決基層醫院診療能力不足的困境,實現優質醫療資源下沉。


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    “比如急性腦出血,它對治療時間的要求極高,患者通常在基層醫院接受救治,但國內基層醫院普遍缺乏有經驗的神經外科醫生,很難及時有效的對腦出血患者進行手術治療?!鄙鲜龅谌椒杖耸空f道。

    目前,神經外科手術機器人可以根據血腫的位置和形狀精確規劃手術方案,輔助醫生快速完成血腫引流和清除,具有微創、精準、安全等優點。再如帕金森、癲癇等功能神經外科疾病,對于手術精準性以及醫生經驗有著更高要求,神經外科手術機器人也在精準性、易用性、安全性方面展現顯著的臨床優勢。

    國產替代產品快速發展

    從2012年1月科技部發布《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》,正式提出“發展手術機器人,切實改變高性能治療產品被國外壟斷、治療費用高的現狀”開始;到2021年,工業和信息化部等十部門正式發布了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》,明確了醫療機器人產業在“十四五”期間的發展目標、重點任務和保障措施;再到去年8月國務院常務會議出臺《醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》再次強調“加快補齊我國高端醫療裝備短板”,完善相關支持政策,促進國產醫療裝備迭代升級。在各項政策的持續支持下,國內手術機器人企業也開始步入快速發展期。


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    2002 年,華志微創公司推出了“CAS-R-2”無框架立體定向儀,該產品具有5自由度被動型機械臂,手術時需要通過醫生手動調整定位至規劃的靶點路徑。

    2018 年,柏惠維康公司的睿米RM-100神經外科手術機器人及華科精準SR1神經外科手術機器人也先后獲批,兩款產品均有6自由度自動機械臂,手術中機械臂自動完成路徑及靶點定位。

    2023 年,聯影醫療旗下子公司—聯影智融的神經外科手術機器人uNav-Brain 550 也獲NMPA批準上市,可輔助臨床醫生在多種立體定向手術中精準判斷,助力神經外科精準診療。

    不過,這幾款陸續上市的國產神經外科手術機器人產品,其核心部件——光學跟蹤定位儀和機械臂依然采用國外進口產品,由于這些進口核心部件存在著成本高、非手術專用、可拓展性受限等問題,很難在國內基層醫院廣泛推廣。

    值得慶幸的是,上述部件國產化問題已得到了解決。

    2022年,柏惠維康自主研發的睿米?RM-50手術機器人獲NMPA批準上市,該產品所使用的光學跟蹤定位儀、機械臂兩大核心部件均已實現了國產化,打破了被國外技術“卡脖子”的被動局面。睿米?RM-50也成為國內首款核心部件全部國產化的手術機器人。該產品上市后,一年內完成了15臺的銷售,在基層醫院獲得了廣泛的認可。

    從中國走向世界

    在市場人士看來,隨著國產神經外科手術機器人的逐步技術升級和核心部件國產化,醫院購買機器設備和耗材的費用將大幅下降,這不僅打破了手術機器人市場被國外技術壟斷的局面,還有助于優質手術醫療器械資源下沉到更多的基層醫院,惠及更多患者。

    事實上,當前的市場局面也確實在往這一方向發展。

    據器械之家數據,2023年神經外科手術機器人領域,柏惠維康中標39臺,市場占有率居國內第一,華科精準中標26臺,第三名捷邁邦美ROSA中標一臺。

    另據公開數據統計,2018 年-2023 年,國產手術機器人已占據國內神外手術機器人市場超過90%的份額。其中,柏惠維康睿米系列手術機器人以85 臺的成績在國內市場占有率位居第一,華科精準和捷邁邦美的ROSA分別以73臺和16臺的成績分列第二、三位。

    “神經外科手術機器人處于療法早期滲透階段,對醫生的使用習慣培養、療法知識教育是快速獲得市場根基的決定性因素。廠家通過建立學術平臺,KOL帶教、衛星醫院輻射、培養中青年醫生使用習慣、建立術者信心是持續不斷獲得市占率增長和保持客戶粘性的關鍵因素?!眹抛C券醫藥生物團隊指出。

    更值得一提的是,在市場快步發展的當下,國產廠商也勇于開拓國際市場并成功實現商業轉化,加速出海與跨國巨頭“正面競爭”。

    據人民日報消息,2024年 3 月22日,睿米RM-200在哈薩克斯坦阿斯塔納總統醫院,輔助醫生順利開展哈薩克斯坦首臺機器人輔助SEEG電極植入手術,此次手術也是國產品神經外科手術機器人的“出海首秀”。

    “神經外科手術機器人國產創新趕超正當時。手術機器人已初步在骨科、軟組織機器人取得國產化創新,神經外科手術機器人已完成初代布局,多家國產公司完成第一代產品研發上市,國產有望在未來5-10年迭代中實現趕超?!眹抛C券醫藥生物團隊認為。


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